厚生労働省通知文（厚労省通知文）医薬食品局関係資料

医薬食品局関係資料

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2015

2015.9.24	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第13回集計報告」の周知について
2015.8.31	医療機器の添付文書の記載例について
2015.8.11	「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について
2015.7.1	フルニトラゼ、パム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について
2015.4.28	医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
2015.3.30	医療機器不具合用語集の公表及び活用について
2015.3.27	薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
2015.3.27	再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について
2015.3.26	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第12回集計報告」の周知について
2015.3.18	PMDAメディナビの普及及び利用促進について（協力依頼）

2014

2015.3.18	PMDAメディナビの普及及び利用促進について（協力依頼）
2014.12.22	抗血小板剤及びXIENCE Alpine薬剤溶出ステントの適正使用について
2014.12.10	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律等について
2014.12.9	小腸用カプセル内視鏡に係る使用上の注意の改訂について
2014.11.28	抗血小板剤及びプロマスプレミアLVステントシステムの適正使用について
2014.11.28	抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
2014.11.21	新医薬品の承認、申請資料適合性書面調査の実施要領について
2014.11.21	医薬品GCP実地調査の実施要領について
2014.11.12	「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について
2014.11.10	医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
2014.10.31	緊急安全性情報等の提供に関する指針について
2014.10.31	医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
2014.10.30	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成25年年報」の周知について
2014.10.6	「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について
2014.10.2	再生医療等製品の添付文書の記載要領について
2014.10.2	医療機器の添付文書の記載要領の改正について
2014.10.2	医療機器の添付文書の記載要領（細則）について
2014.10.2	医療機器の使用上の注意の記載要領について
2014.10.2	再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
2014.10.2	再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
2014.10.2	加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
2014.9.30	「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について
2014.8.12	加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
2014.8.12	再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
2014.7.30	「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
2014.7.28	薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について
2014.7.10	「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について
2014.7.4	「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」の訂正について
2014.7.2	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
2014.7.1	「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
2014.5.9	抗血小板剤及びプロマスプレミアステントシステムの適正使用について
2014.3.31	薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について

2013

2013.12.25	資料の差し替えについて
2013.12.20	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
2013.12.20	麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）
2013.12.20	携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの一部改正について
2013.11.29	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について（協力依頼）
2013.11.28	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成24年年報」の周知について
2013.11.21	抗インフルエンザウイノレス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
2013.10.25	「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について
2013.9.20	気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について
2013.8.30	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）について
2013.8.27	抗血小板剤及びリゾリュートインテグリティsv コロナリーステントシステムの適正使用について
2013.8.27	抗血小板剤並びにXIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント及びXIENCE Xpedition 薬剤溶出ステントの適正使用について
2013.8.27	抗血小板剤及びSeQuentPlease ドラッグイルーティングバルーンカテーテルの適正使用について
2013.7.30	医療機器の治験に係る文書又は記録について
2013.7.1	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A) について
2013.7.1	治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
2013.7.1	治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
2013.7.1	心外膜植込み型ベースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について
2013.7.1	リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
2013.7.1	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
2013.7.1	携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの改正について
2013.6.21	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) (その22)
2013.5.31	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱について
2013.5.31	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2013.5.29	医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について
2013.5.20	磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について
2013.5.15	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
2013.5.15	治験審査委員会に関する情報の登録について
2013.5.15	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
2013.4.26	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)
2013.4.9	「「診療録等の保存を行う場所について」の一部改正について」(平成25年3月25日)の一部訂正について
2013.4.4	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
2013.3.29	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
2013.3.28	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第8回集計報告」の周知について
2013.3.26	再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について
2013.3.19	電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ベースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について
2013.2.14	治験に係る文書又は記録について
2013.2.8	薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
2013.1.31	治験安全性最新報告について
2013.1.30	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)

2012

2012.12.28	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
2012.11.7	消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について
2012.10.11	「インフルエンザ様疾患、罹患時の異常行動の情報収集に関する研究に対する協力について」の別紙文書の追加について
2012.10.1	「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について
2012.9.28	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) (その20)
2012.9.6	抗血小板剤及びプロマスエレメントプラスステントシステムの適正使用について
2012.8.1	「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」について
2012.7.4	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)
2012.6.29	「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について
2012.5.18	抗血小板剤及びリゾリュートインテグリテイコロナリーステントシステムの適正使用について
2012.4.27	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) (その19)
2012.4.6	抗血小板剤及びXIENCE PRIME 薬剤溶出ステントの適正使用について
2012.4.5	「薬剤師のための災害対策マニュアル」について
2012.3.30	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) (その18)
2012.3.26	薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第6回集計報告の周知について

2011

2011.10.31	薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
2011.9.28	薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第5回集計報告の周知について
2011.9.12	季節性インフルエンザワクチンの供給の遅延について
2011.9.5	抗血小板剤及びタクサスエレメントステントシステムの適正使用について
2011.7.20	冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について
2011.7.20	眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について
2011.7.12	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その16）
2011.7.1	麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定についての一部改正について
2011.6.21	機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について
2011.5.25	皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について
2011.5.13	指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて(周知依頼)
2011.3.29	薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第4回集計報告の周知について
2011.3.25	医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の公募について
2011.3.16	麻薬および向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）
2011.2.23	医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
2011.1.21	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) (その14)

2010

2010.12.27	機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
2010.12.27	薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2010.12.3	下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について
2010.10.13	薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第3回集計報告の周知について
2010.8.30	薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
2010.8.16	「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について
2010.7.26	ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について(依頼)
2010.7.21	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」に関する正誤表の送付について
2010.5.27	「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について
2010.5.14	薬害肝炎検証・検討委員会の最終提言について
2010.4.16	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) (その12)
2010.3.12	医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
2010.1.12	XIENCE V 薬剤溶出ステント及びPROMUS 薬剤溶出ステントの適正使用について

2009

2009.12.16	ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について
2009.12.3	「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について（周知依頼）
2009.9.24	血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について
2009.9.4	抗インフルエンザウィルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
2009.8.25	人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について
2009.7.28	「医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について」の訂正について
2009.7.9	新鮮凍結血漿の適正使用の推進について
2009.6.1	添付文書における指定医薬品の記載の削除について
2009.4.2	治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について
2009.4.1	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
2009.4.1	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について
2009.4.1	機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について
2009.3.31	「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について
2009.3.13	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その９）
2009.3.5	人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について
2009.3.4	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
2009.3.4	バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
2009.2.23	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その８）
2009.2.20	「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について
2009.2.18	乳児用調整粉乳の安全な調乳、保存及び取扱いに関するガイドラインについて
2009.2.5	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ＆Aについて
2009.1.29	ザナミビル水和物の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
2009.1.21	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その７）

2008

2008.12.26	「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
2008.12.17	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知
2008.11.19	ジャクソンリース回路の回収等について（注意喚起及び周知依頼）
2008.10.10	インフルエンザワクチンの安定供給の状況と対策について
2008.10.6	尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について
2008.10.1	治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）
2008.9.11	人工呼吸器回路のける人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について
2008.8.15	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2008.8.15	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2008.6.3	マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
2008.6.3	「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）」に対する意見募集の結果について
2008.5.13	ヘパリンナトリウム製剤の自主回収中止に伴う医療関係者への情報提供等について
2008.5.2	ヘパリンナトリウム製剤の自主回収（クラスＩ）について
2008.3.31	インスリン製剤販売名命名の取扱いについて
2008.3.26	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
2008.3.21	「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
2008.3.11	ヘパリンナトリウム製剤の自主回収について
2008.2.29	薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
2008.2.29	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
2008.2.28	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」による報告のお願い
2008.1.31	中国産冷凍ギョウザが原因と疑われる健康被害事例への対応について

2007

2007.12.27	血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会
2007.12.26	平成19年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討結果に基づく対応について
2007.12.19	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
2007.11.28	「血液製剤の使用指針」の一部改正について
2007.10.29	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その５）
2007.10.12	インフルエンザワクチンの安定供給の状況と対策について
2007.9.28	「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について
2007.9.28	国際共同治験に関する基本的考え方について
2007.9.21	植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
2007.9.20	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
2007.9.7	血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
2007.9.6	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その４）
2007.8.13	麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について（第0813006号）
2007.8.13	麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について（第0813004号）
2007.8.3	ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
2007.7.26	新鮮凍結血漿の容量の変更について
2007.7.26	「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について
2007.7.9	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
2007.7.9	機械器具等に係る治験の計画等の届出等について
2007.6.15	経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
2007.4.16	通知の別添の差し替えについて（お願い）
2007.4.13	平成19年度第1回　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討結果に基づく対応について
2007.4.5	平成１９年度第１回　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会　安全対策調査会における検討結果に基づく対応について
2007.3.30	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
2007.3.30	独立行政法人に医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治療不具合等報告について
2007.3.1	「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要綱」の一部改正について
2007.1.26	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その３）
2007.1.4	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬および麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）

2006

2006.12.1	乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチンについて
2006.11.21	自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行われた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について
2006.10.20	米国産ウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その２）
2006.10.17	インフルエンザワクチンの安定供給の状況と対策について
2006.9.21	医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
2006.9.15	医療用医薬品へのバーコード表示の実施について
2006.9.13	麻薬及び向精神薬取締法施行例等の一部を改正する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）
2006.4.26	治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
2006.4.1	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について
2006.4.1	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について
2006.3.31	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品などを使用する患者への情報提供について（依頼）
2006.3.23	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
2006.3.3	採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザルタイプでないもの）の取扱いについて
2006.1.31	医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について

2005

2005.12.02	ラジオ波焼灼法（RFA）に際して使用する電気手術器の「使用上の注意」の改定等について
2005.8.22	磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改定指示等について
2005.2.1	尿管ステントに係る自主点検等について

2004

2004.11.26	加温加湿器に係る使用上の注意等の改訂について
2004.10.7	ブラッドアクセス留置用カテーテルセット等に係る使用上の注意等の自主点検等について
2004.9.24	電気手術器と穿刺用ニードルガイド等の併用に係る自主点検等について
2004.9.24	バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について
2004.9.17	血小板製剤の使用適正化の推進及び「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について
2004.9.10	自己血回収セット等に係る使用上の注意等の自主点検等について
2004.9.6	二酸化炭素吸収剤による発火等に係る自主点検等について
2004.7.30	血液製剤の遡及調査について
2004.6.29	薬剤師法の一部を改正する法律について
2004.3.15	加温加湿器に係る仕様上の留意等の自主点検等について
2004.3.11	整形外科手術用器械器具の自主点検等について